最高裁（平成１１年１０月２２日）“新規ポリペプチド類事件”は、「『特許発明の実施をすることができなかった期間』は、医薬品に関しては、承認を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から、承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間であると解すべきものである」と述べている。